集中學習、培訓、解讀……近日，廈門市湖裡區醫療器械經營質量管理提升培訓班開班，旨在進一步貫徹落實《醫療器械經營質量管理規范》及相關法律法規，增強該區醫療器械經營企業主體責任，規范網絡經營行為，推動全區醫療器械經營質量管理水平再上新台階。

培訓班由廈門市湖裡區市場監督管理局（以下簡稱湖裡市場監管局）組織開展，該區第三類醫療器械批發、零售經營有關企業負責人參加。

開班現場。湖裡市場監管局供圖

“幫助企業負責人、質量管理人員學懂、弄通、做實兩個《規范》。”湖裡市場監管局藥品科工作人員介紹，去年7月，國家藥監局重新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》施行﹔今年4月國家藥監局發布的《醫療器械網絡銷售質量管理規范》也將於10月1日起實施，對醫療器械經營質量管理體系進行全面升級和細化提出了具體的標准，“兩個規范都是為了進一步夯實企業主體責任，強化經營全過程質量管控，適應產業發展和監管新形勢的需要。”

開班現場，湖裡市場監管局藥品科負責人重點開展了《醫療器械網絡銷售質量管理規范》宣貫培訓，強調貫徹落實“兩個規范”是相關企業生存和發展的生命線，各企業負責人要切實承擔起產品質量安全“第一責任人”的重擔，牢固樹立質量安全主體意識﹔兩名質量管理專家分別分享“醫療器械質量管理風險管控要點”，解讀“新形勢下醫療器械零售的合規要求”，幫助各相關企業關鍵崗位人員能熟練掌握《規范》的具體條款和實施要點，並號召各企業立即行動起來，對照規范要求全面開展自查自糾……

藥品檢查技能大比武實戰現場，三名市場監管執法人員細致檢查轄區一家藥店執業藥師胸牌佩戴、藥品儲存避光、冷藏記錄完整、處方藥銷售規范等情況。湖裡市場監管局供圖

其實，上述是湖裡市場監管部門持續筑牢藥品安全防線的一個縮影。近年來，該區醫療器械產業蓬勃發展，面對轄區經營企業積極滿足公眾用械需求、服務區域經濟發展但部分企業在質量管理上還存在短板和風險隱患的狀況，湖裡市場監管局堅持扎實推進“藥品安全鞏固提升行動”，全力保障公眾用械安全、促進產業高質量發展，交出了一份亮眼成績單：不僅成為2024年全省唯一同時獲評福建省藥監局“防范風險表現突出單位”和“提升能力表現突出單位”雙稱號的單位，還在廈門市藥品安全滿意率考核中榮膺榜首。

今年以來，湖裡市場監管局更以“強基礎、防風險、促提升”為核心，通過隊伍建設、智慧監管、風險防控、規范引導等多措並舉，顯著提升藥品安全治理效能，牢牢守護轄區群眾用藥安全生命線。

組織醫療機構示范點觀摩交流。湖裡市場監管局供圖

在規范化建設方面，湖裡市場監管局著力樹標杆、全覆蓋，提升整體水平。一方面，著眼“規范先行”，今年3月，為全面響應省市深化藥品領域治理要求，該局精准發力，聯合區衛健局出台《貫徹落實〈福建省醫療機構藥品和醫療器械使用質量規范化管理指導意見（試行）〉工作方案》﹔另一方面，實施“示范引領”，精心遴選24家管理規范的醫療機構作為示范點，通過組織觀摩交流、分享最佳實踐，有效帶動全區醫療機構質量管理水平整體躍升，並開展精准賦能，針對二級醫院、社區中心、個體診所等不同主體，量身定制差異化培訓，累計覆蓋從業人員900余人次，發放標准化質量管理手冊1200余份……“規范化建設步伐穩健，預計今年9月底可實現全區醫療機構60%建成率的目標。”

全覆蓋檢查重點藥械。湖裡市場監管局供圖

在風險防控方面，湖裡市場監管局面對復雜風險，堅持構建嚴密防線，以全鏈條、精准化守護安全底線，如聚焦重點，緊盯網絡銷售、城中村等關鍵領域，對疫苗、血液制品等重點品種實施全覆蓋檢查，累計排查並100%整改完成藥械化安全隱患256項﹔靶向抽檢，對醫療器械不良反應事件快速響應，獲評“省級藥品不良反應監測工作突出單位”﹔智慧賦能，創新推行“互聯網+零售藥店”智慧監管模式，全區362家零售藥店全部接入廈門藥品安全智慧監管平台，實現風險可控、去向可查、責任可追的全程可溯閉環管理。

“每月一題”常態化培訓，30余名藥品監管骨干圍繞疑難案例展開頭腦風暴。湖裡市場監管局供圖

在能力建設方面，湖裡市場監管局同樣多措並舉，積極鍛造一支專業化、規范化、智慧化的藥品監管鐵軍。“強隊伍、重實戰，鍛造監管鐵軍。”工作人員介紹，該局創新打造“實戰+數字”人才培養模式，其通過基層所標准化建設（明確每所至少2名藥品監管專干）、專場培訓、技能大比武、應急演練（成功承辦市級Ⅲ級演練）等，加速人才成長，並成立由15名醫藥學專業人員組成的專家專班，攻堅重大監管任務與疑難案件﹔建立“每月一題”常態化培訓機制（如專題沙龍），結合現場帶教，推動學用深度轉化，讓監管骨干在經驗分享、案例剖析、難題共商中持續精進﹔優化考核機制，將監管覆蓋率、線索成案率等硬指標納入“三比三爭”晾晒評比，有效激發隊伍活力，監管成效顯著，2024年醫療機構藥械過期問題同比下降75%。

開展廣場宣傳，科普藥械知識。湖裡市場監管局供圖

走進養老院科普藥械知識。湖裡市場監管局供圖

此外，今年9月全國“藥品安全宣傳周”期間，湖裡市場監管局還先后走進社區、學校、養老院等，聯合市產品技術審核審評查驗中心和區衛健局、市醫保局第二分局、區檢察院等部門及轄區內醫療機構、連鎖藥店，積極主動向社區群眾和老年人、青少年群體普及藥品、醫療器械使用安全知識，共同守護人民群眾身心健康。

多部門聯合開展藥品零售環節“清源”行動暨醫保基金專項治理檢查。湖裡市場監管局供圖

湖裡市場監管局相關負責人表示，藥械安全事關人民群眾生命健康，事關公共衛生安全和社會和諧穩定，區局將依托智慧化執法手段，強化部門聯合檢查，持續鞏固深化“清規”及“規范化建設”行動成果，聚力打通藥械質量安全監管“最后一公裡”，進一步排查化解藥品安全風險隱患，全力保障轄區藥品安全形勢持續穩定向好，為人民群眾健康福祉保駕護航。（余乃鎏 陳瓊英）

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